Numero di visite al post http://marcolarosa.blogspot.it/2013/04/il-genio-italiano-nonostante-tuttonon-e.html disaggregate per nazioni al 1/6/2025 / Number of visits to post http://marcolarosa.blogspot.it/2013/04/il-genio-italiano-nonostante-tuttonon-e.html disaggregated by nation on1/6/2025 /#4/6/2025

Dott. Giuseppe Cotellessa

Riepilogo dell'andamento mensile del numero di

 visite,

disaggregate per nazioni al

post http://marcolarosa.blogspot.it/2013/04/il-

genio-italiano-

nonostante-tuttonon-e.html al 1-6-2025.

ENGLISH

Summary of monthly trend of number of visits,

disaggregated by nation to the

post http://marcolarosa.blogspot.it/2013/04/il-

genio-italiano-

nonostante-tuttonon-e.html on 1-6-2025.

This is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled

"Generating high-quality mRNA-LNP complexes for in vivo delivery: Strategies and methods " /

Si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato a un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo

"Generazione di complessi mRNA-LNP di alta qualità per la somministrazione in vivo: strategie e metodi"/#3/6/2025 quater

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives:

• Learn key steps in mRNA synthesis and purification
• Discover basic concepts and components in the formulation of LNPs
• Gain practical insights and protocols to enhance the efficacy and safety of mRNA-based treatments

Information

Generating high-quality mRNA-LNP complexes for in vivo delivery: Strategies and methods

The production of high-quality mRNA for therapeutic applications presents several challenges, including yield limitation, low capping efficiency, stability concerns, and immunogenicity issues. In fact, crude mRNA preparations can trigger transient inflammatory responses, complicating their use in clinical settings.

In this expert webinar, we will discuss the latest advancements in mRNA synthesis, purification, and delivery technologies that are helping to overcome these barriers. This session will provide a practical walkthrough of using the mMESSAGE mMACHINE T7 mRNA Kit with CleanCap Reagent AG to achieve efficient co-transcriptional capping and generate high-yield, high-purity mRNA with minimal immunogenic contaminants.

You’ll also discover how Vivofectamine delivery solutions are utilized to encapsulate mRNA into lipid nanoparticles (LNPs) for stable and targeted in vivo delivery. We’ll highlight methods to assess the performance, expression, and immunogenic profile of these mRNA-LNP complexes through in vitro and in vivo assays, including luciferase reporter expression in mouse models.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento principali:

Apprendimento dei passaggi chiave nella sintesi e purificazione dell'mRNA

Scoprire i concetti ed i componenti di base nella formulazione degli LNP

Ottenere approfondimenti e protocolli pratici per migliorare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti a base di mRNA

Informazioni

Generazione di complessi mRNA-LNP di alta qualità per la somministrazione in vivo: strategie e metodi

La produzione di mRNA di alta qualità per applicazioni terapeutiche presenta diverse sfide, tra cui limiti di resa, bassa efficienza di capping, problemi di stabilità e problemi di immunogenicità. Infatti, le preparazioni di mRNA grezzo possono innescare risposte infiammatorie transitorie, complicandone l'utilizzo in ambito clinico.

In questo webinar con esperti, discuteremo i più recenti progressi nelle tecnologie di sintesi, purificazione e somministrazione dell'mRNA che stanno contribuendo a superare queste barriere. Questa sessione fornirà una panoramica pratica sull'utilizzo del kit mMESSAGE mMACHINE T7 mRNA con CleanCap Reagent AG per ottenere un capping co-trascrizionale efficiente e generare mRNA ad alta resa e purezza con una quantità minima di contaminanti immunogenici.

Scoprirete anche come le soluzioni di rilascio di Vivofectamine vengono utilizzate per incapsulare l'mRNA in nanoparticelle lipidiche (LNP) per un rilascio in vivo stabile e mirato. Evidenzieremo i metodi per valutare le prestazioni, l'espressione ed il profilo immunogenico di questi complessi mRNA-LNP attraverso saggi in vitro ed in vivo, inclusa l'espressione del reporter della luciferasi in modelli murini.

his is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled

" Trials and tribulations in the quest for QC perfection with patient-like controls " /

Con questo si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo

"Prove e tribolazioni nella ricerca della perfezione nel controllo qualità con controlli simili a quelli del paziente" /#3/6/2025 ter

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives:

• Understand the key differences between an external quality control (EQC) and an internal quality control (IQC)
• Learn about the ideal composition of an EQC with regards to micro recommendations (IQCP)
• Discover how an EQC with the recommended composition of intact microorganisms in a patient sample-like matrix can detect issues with assay reagents that nucleic acid-based QC cannot

Information

Trials and tribulations in the quest for QC perfection with patient-like controls

Join Dr. Luciano Soares, Clinical Scientist at Tampa General Hospital, as he shares how his lab seamlessly transitioned to MDx-Chex from their previous quality control (QC) method, and learn about the practical insights and lessons he gained along the way. Streck's innovative MDx-Chex® controls were meticulously designed to verify every step of the BIOFIRE® BCID2 and Luminex VERIGENE® BC-GP and BC-GN sepsis tests, ensuring comprehensive coverage of every detectable target. Dr. Soares will highlight how these features have greatly improved his lab's accuracy and reliability.

Don't miss this opportunity to elevate your lab's diagnostic capabilities.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento principali:

Comprendere le principali differenze tra un controllo di qualità esterno (EQC) ed un controllo di qualità interno (IQC)

Scoprire la composizione ideale di un EQC in relazione alle raccomandazioni microscopiche (IQCP)

Scoprire come un EQC con la composizione raccomandata di microrganismi intatti in una matrice simile ad un campione del paziente possa rilevare problemi con i reagenti di analisi che il QC basato sugli acidi nucleici non è in grado di rilevare

Informazioni

Prove e tribolazioni nella ricerca della perfezione del QC con controlli simili a quelli del paziente

Unisciti al Dott. Luciano Soares, Clinical Scientist presso il Tampa General Hospital, mentre racconta come il suo laboratorio sia passato senza problemi a MDx-Chex dal precedente metodo di controllo di qualità (QC) e scopri le intuizioni pratiche e le lezioni che ha acquisito lungo il percorso. Gli innovativi controlli MDx-Chex® di Streck sono stati meticolosamente progettati per verificare ogni fase dei test per la sepsi BIOFIRE® BCID2 e Luminex VERIGENE® BC-GP e BC-GN, garantendo una copertura completa di ogni target rilevabile. Il Dott. Soares illustrerà come queste caratteristiche abbiano notevolmente migliorato l'accuratezza e l'affidabilità del suo laboratorio.

Non perdete questa opportunità per migliorare le capacità diagnostiche del vostro laboratorio.

This is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled

"Save solvent and samples with compact capillary scale LC" /

Si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo

"Risparmiare solvente e campioni con una LC a scala capillare compatta" /#3/6/2025 bis

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives

• See how capillary scale chromatography can help your lab save solvent and sample
• Learn about compact capillary scale instrumentation
• View methods for the quantification of system repeatability and discover how the Axcend Focus LC® performs

Information

Save solvent and samples with compact capillary scale LC

Capillary scale liquid chromatography (LC) offers separations comparable to the more traditional analytical scale at a fraction of the solvent consumption. In this webinar, learn how your lab can benefit from a compact capillary scale LC instrument that can be hand-carried anywhere and used on-the-spot.

In order to be considered as a viable replacement for larger scale systems, a system must demonstrate its robustness and repeatability. Key repeatability metrics will be discussed, including interday and intraday repeatability, and injection carryover. Discover how these metrics provide valuable insights to those looking to integrate capillary scale separations into their workflows.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento principali

Scopri come la cromatografia su scala capillare può aiutare il tuo laboratorio a risparmiare solvente e campione

Scopri la strumentazione compatta su scala capillare

Visualizza i metodi per la quantificazione della ripetibilità del sistema e scopri le prestazioni di Axcend Focus LC®

Informazioni

Risparmia solvente e campioni con la LC su scala capillare compatta

La cromatografia liquida (LC) su scala capillare offre separazioni paragonabili alla scala analitica più tradizionale con una frazione del consumo di solvente. In questo webinar, scopri come il tuo laboratorio può trarre vantaggio da uno strumento LC compatto su scala capillare, trasportabile a mano ovunque ed utilizzabile sul posto.

Per essere considerato un valido sostituto di sistemi su scala più ampia, un sistema deve dimostrare la sua robustezza e ripetibilità. Verranno discussi i principali parametri di ripetibilità, tra cui la ripetibilità inter-giornaliera ed intra-giornaliera e il carryover dell'iniezione. Scopri come questi parametri forniscano preziose informazioni a coloro che desiderano integrare le separazioni su scala capillare nei propri flussi di lavoro.

This is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled

 " How to Perform a Risk Assessment and Choose a Biosafety Cabinet " /

Si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo

"Come eseguire una valutazione del rischio e scegliere una cabina di biosicurezza" /#3/6/2025

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives:

• Explain why lab staff should conduct a risk assessment before choosing a biosafety cabinet (BSC) for their work, and continually thereafter
• Describe the classes and types of biosafety cabinets and their function
• Explain how to plan an appropriate workflow considering ergonomic needs for work in a BSC
• Identify the reasons a laboratory may need a custom BSC for containing their equipment

Information

How to Perform a Risk Assessment and Choose a Biosafety Cabinet

This webinar will introduce the concept of risk assessment and its role in choosing a biosafety cabinet. It will explain risk assessment in general and move to an explanation of the kinds of cabinets one can choose for their protective needs as well as the possibilities for configuring and even customizing one for their specific workflow and instruments. The webinar will also include a brief discussion of model/design certification/listing to the NSF/ANSI 49 standard.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento chiave:

Spiegare perché il personale di laboratorio dovrebbe effettuare una valutazione del rischio prima di scegliere una cappa di sicurezza biologica (BSC) per il proprio lavoro e successivamente in modo continuativo.

Descrivere le classi e le tipologie di cappe di sicurezza biologica e la loro funzione.

Spiegare come pianificare un flusso di lavoro appropriato tenendo conto delle esigenze ergonomiche per il lavoro in una BSC.

Identificare i motivi per cui un laboratorio potrebbe aver bisogno di una BSC personalizzata per contenere le proprie apparecchiature.

Informazioni

Come eseguire una valutazione del rischio e scegliere una cappa di sicurezza biologica

Questo webinar introdurrà il concetto di valutazione del rischio ed il suo ruolo nella scelta di una cappa di sicurezza biologica. Spiegherà la valutazione del rischio in generale e passerà ad una spiegazione dei tipi di cappe che si possono scegliere per le proprie esigenze di protezione, nonché alle possibilità di configurazione e persino di personalizzazione per il proprio flusso di lavoro ed i propri strumenti. Il webinar includerà anche una breve discussione sulla certificazione/omologazione di modelli/progetti secondo lo standard NSF/ANSI 49.

Attestato di partecipazione del Dott. Giuseppe Cotellessa al 4° Open Meeting 2025 - Grandi Ospedali organizzato da Koncept. Torino, 28-29 Maggio 2025 / Certificate of participation of Dr. Giuseppe Cotellessa at the 4th Open Meeting 2025 - Grandi Ospedali organized by Koncept. Turin, 28-29 May 2025 /#3/6/2025

Dott. Giuseppe Cotellessa

Si attesta che il Dott. Giuseppe Cotellessa ha partecipato al 4° Open Meeeting 2025 - Grandi Ospedali. Torino, 28-29 Maggio 2025

Grandi Ospedali, Progetto Strategico: Innovazione e Collaborazione Trasformano la Sanità Italiana

Il “Progetto Grandi Ospedali” rappresenta un’iniziativa pionieristica, nata dalla collaborazione dei principali ospedali italiani e dalla partnership strategica con FIASO. Questa piattaforma unica mira a creare un ecosistema di condivisione e confronto nel settore sanitario, includendo entità pubbliche, private e imprese collegate. L’obiettivo principale è analizzare e implementare innovazioni per migliorare complessivamente la qualità delle prestazioni sanitarie e della ricerca, riducendo le diseguaglianze geografiche e promuovendo le eccellenze cliniche italiane a livello globale.

Sviluppo e Iniziative

Il progetto si articola attraverso una serie di iniziative, progetti, eventi e tavoli di lavoro, sia online che in presenza. I momenti salienti sono rappresentati dagli “Open Meetings“, incontri chiave per l’intera community, dove si affrontano questioni strategiche e si cercano soluzioni pratiche. Il primo Open Meeting si è tenuto a Careggi nel novembre 2022, il secondo al Sant’Andrea e TorVeragata di Roma, il terzo al Cardarelli e Federico II di Napoli, il quarto si terrà nel maggio 2025 alla Città della Sulute e della Scienza di Torino.

Progetti Innovativi e Risultati

Tra i risultati più significativi spiccano la creazione del Metacenter Fiaso, focalizzato su applicazioni di intelligenza artificiale, realtà immersiva e Web 3 in ambito sanitario. Un ulteriore risultato importante sono stati i dossier prodotti come output del primo e secondo Open Meeting che sono stati presentati e discussi in diversi contesti tra cui quello al ministero della salute alla presenza del ministro Schillaci. Dalle proposte scaturite, sono stati realizzati una  “Casa di Comunità”, assistita da AI e tecnologie Web 3, e la digitalizzazione della scuola di chirurgia robotica del Cardarelli di Napoli. Il terzo dossier sui laboratori di Napoli è in costruzione.

Prossimi Passi

Il prossimo Open Meeting si terrà a Torino nel maggio 2025, presso la Città della Salute e della Scienza di Torino. Questo evento rappresenterà un’importante occasione per dare continuità al lavoro del progetto Grandi Ospedali.

Riconoscimenti e Impatto

Il progetto ha portato alla creazione dei riconoscimenti “Ambasciatori della Sanità Italiana“, assegnati alle personalità più innovative e aperte al dialogo e alla collaborazione nel settore. Questi riconoscimenti sottolineano l’importanza del progetto nel promuovere l’eccellenza e l’innovazione nella sanità italiana. La community degli Ambassador sarà fondamentale nello sviluppo ulteriore del progetto.

Governance del Progetto e degli Open Meetings

Il progetto è guidato da: un Board Strategico, composto dagli Ambasciatori della Sanità Italiana. Un Board dei Partner, composto dai partner aderenti al progetto, il Board dell’Open Meeting e il suo Comitato Esecutivo.

ENGLISH

It is certified that Dr. Giuseppe Cotellessa participated in the 4th Open Meeting 2025 - Grandi Ospedali. Turin, 28-29 May 2025

Grandi Ospedali, Strategic Project: Innovation and Collaboration Transform Italian Healthcare

The “Grandi Ospedali Project” represents a pioneering initiative, born from the collaboration of the main Italian hospitals and the strategic partnership with FIASO. This unique platform aims to create an ecosystem of sharing and comparison in the healthcare sector, including public, private and related companies. The main objective is to analyze and implement innovations to improve the overall quality of healthcare services and research, reducing geographical inequalities and promoting Italian clinical excellence globally.

Development and Initiatives

The project is structured through a series of initiatives, projects, events and working tables, both online and in person. The highlights are represented by the “Open Meetings”, key meetings for the entire community, where strategic issues are addressed and practical solutions are sought. The first Open Meeting was held at Careggi in November 2022, the second at Sant’Andrea and TorVeragata in Rome, the third at Cardarelli and Federico II in Naples, the fourth will be held in May 2025 at the Città della Sulute e della Scienza in Turin.

Innovative Projects and Results

Among the most significant results, the creation of the Metacenter Fiaso stands out, focused on applications of artificial intelligence, immersive reality and Web 3 in the healthcare sector. Another important result was the dossiers produced as outputs of the first and second Open Meetings, which were presented and discussed in various contexts, including the one at the Ministry of Health in the presence of Minister Schillaci. From the proposals that arose, a “Community House” was created, assisted by AI and Web 3 technologies, and the digitalization of the robotic surgery school at Cardarelli in Naples. The third dossier on the laboratories in Naples is under construction.

Next Steps

The next Open Meeting will be held in Turin in May 2025, at the Città della Salute e della Scienza in Turin. This event will be an important opportunity to give continuity to the work of the Grandi Ospedali project.

Awards and Impact

The project has led to the creation of the “Ambassadors of Italian Health” awards, assigned to the most innovative and open to dialogue and collaboration in the sector. These awards underline the importance of the project in promoting excellence and innovation in Italian healthcare. The community of Ambassadors will be fundamental in the further development of the project.

Governance of the Project and Open Meetings

The project is led by: a Strategic Board, composed of the Ambassadors of Italian Health. A Board of Partners, composed of the partners adhering to the project, the Board of the Open Meeting and its Executive Committee.

Attestato di partecipazione del Dott. Giuseppe Cotellessa all'8 edizione (2025/26) del Concorso Nazionale di Poesia "Dantebus" / Certificate of participation of Dr. Giuseppe Cotellessa in the 8th edition (2025/26) of the National Poetry Competition "Dantebus" /#27/5/2025

Dott. Giuseppe Cotellessa

Attestato di partecipazione del Dott. Giuseppe Cotellessa all'8 edizione (2025/26) del Concorso Nazionale di Poesia "Dantebus" 

ENGLISH

 Certificate of participation of Dr. Giuseppe Cotellessa in the 8th edition (2025/26) of the National Poetry Competition "Dantebus" 

This is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled

 " Spark new insights - Boost your lab's power with combustion-ion chromatography " /

Con questo si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo

"Sprigiona nuove intuizioni - Aumenta le potenzialità del tuo laboratorio con la cromatografia a combustione ionica" /#22-5-2025 bis

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives

• Gain a comprehensive understanding of the features and benefits of the new C-IC system
• Explore the enhanced capabilities and diverse applications of the system across various industries
• Discover how this system can optimize your workflow and significantly improve data accuracy

Information

Spark new insights - Boost your lab's power with combustion-ion chromatography 

Halogens like fluorine, chlorine, bromine, and iodine, along with sulfur, are corrosive and hazardous elements that pose significant environmental and industrial challenges. Accurate monitoring of these elements is crucial to protecting human health and ensuring efficient manufacturing processes. Traditional methods often struggle to detect these analytes in complex samples such as petrochemicals and personal care products, complicating quality control and assurance efforts.

Join us for an exclusive product launch webinar where three experts from Thermo Fisher Scientific will introduce an innovative Combustion-Ion Chromatography (C-IC) system. This cutting-edge technology is designed to enhance your halogen analysis, streamline your workflow, improve data accuracy, and deliver exceptional precision and efficiency.

Gain valuable insights from Dr. Carl Fisher, Pavan Sandhu, and Dr. Neil Rumachik as they discuss the advanced features, operational benefits, and application performance of this new C-IC system.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento chiave

Acquisire una comprensione completa delle caratteristiche e dei vantaggi del nuovo sistema C-IC

Esplorare le funzionalità avanzate e le diverse applicazioni del sistema in diversi settori

Scoprire come questo sistema può ottimizzare il flusso di lavoro e migliorare significativamente l'accuratezza dei dati

Informazioni

Sprigionare nuove conoscenze - Aumentare le prestazioni del tuo laboratorio con la cromatografia ionica a combustione

Alogeni come fluoro, cloro, bromo ed iodio, insieme allo zolfo, sono elementi corrosivi e pericolosi che pongono sfide significative per l'ambiente e l'industria. Un monitoraggio accurato di questi elementi è fondamentale per proteggere la salute umana e garantire processi di produzione efficienti. I metodi tradizionali spesso faticano a rilevare questi analiti in campioni complessi come prodotti petrolchimici e per la cura della persona, complicando gli sforzi di controllo e garanzia della qualità.

Partecipa ad un webinar esclusivo per il lancio del prodotto in cui tre esperti di Thermo Fisher Scientific presenteranno un innovativo sistema di cromatografia ionica a combustione (C-IC). Questa tecnologia all'avanguardia è progettata per migliorare l'analisi degli alogeni, semplificare il flusso di lavoro, migliorare l'accuratezza dei dati e offrire precisione ed efficienza eccezionali.

Approfitta dei preziosi spunti offerti dal Dott. Carl Fisher, Pavan Sandhu e dal Dott. Neil Rumachik, che illustrano le funzionalità avanzate, i vantaggi operativi e le prestazioni applicative di questo nuovo sistema C-IC.

This is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled 

" Potency assay development for advanced therapy medicinal products" / 

Si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo 

"Sviluppo di test di potenza per medicinali per terapie avanzate" /#22/5/2025

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives:

• Understand the requirements for cell-based relative potency assays
• Learn how to take the matrix approach for ATMPs
• Gain tips to overcome challenges associated with potency testing of ATMPs

Information

Potency assay development for advanced therapy medicinal products

Potency testing for advanced therapy medicinal products (ATMPs) is both a Current Good Manufacturing Practice (cGMP) requirement and a challenge. Often the mechanism of action (MoA) is very complex and may not be fully understood or the reflection with in vivo fate is difficult to demonstrate.

By taking a matrix approach, various aspects of product characteristics can be assessed. Transcriptional, translational, and functional levels can be covered, and, various potential MoAs can also be addressed.

In this SelectScience® webinar, Dr. Sascha Karassek, R&D Scientist at Charles River Laboratories Germany GmbH, will share top tips for overcoming the challenges of designing a potency assay development strategy for ATMPs. Brief case studies on bioactivity determination for ATMPs using the matrix approach will also be presented.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento principali:

Comprendere i requisiti per i test di potenza relativa basati su cellule

Imparare ad adottare l'approccio a matrice per gli ATMP

Ottenere suggerimenti per superare le sfide associate ai test di potenza degli ATMP

Informazioni

Sviluppo di test di potenza per medicinali per terapie avanzate

I test di potenza per i medicinali per terapie avanzate (ATMP) sono sia un requisito delle Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP) che una sfida. Spesso il meccanismo d'azione (MoA) è molto complesso e potrebbe non essere completamente compreso, oppure è difficile dimostrare la correlazione con il destino in vivo.

Adottando un approccio a matrice, è possibile valutare diversi aspetti delle caratteristiche del prodotto. È possibile trattare i livelli trascrizionale, traduzionale e funzionale ed affrontare anche diversi potenziali MoA.

In questo webinar SelectScience®, il Dott. Sascha Karassek, R&D Scientist presso Charles River Laboratories Germany GmbH, condividerà i migliori suggerimenti per superare le sfide legate alla progettazione di una strategia di sviluppo di test di potenza per gli ATMP. Verranno inoltre presentati brevi casi di studio sulla determinazione della bioattività degli ATMP utilizzando l'approccio della matrice.

This is to acknowledge that

Giuseppe Cotellessa

Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled 

" Potency assay development for advanced therapy medicinal products" / 

Si riconosce che

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo 

"Sviluppo di test di potenza per medicinali per terapie avanzate" /#22/5/2025

Dott. Giuseppe Cotellessa

Key learning objectives:

• Understand the requirements for cell-based relative potency assays
• Learn how to take the matrix approach for ATMPs
• Gain tips to overcome challenges associated with potency testing of ATMPs

Information

Potency assay development for advanced therapy medicinal products

Potency testing for advanced therapy medicinal products (ATMPs) is both a Current Good Manufacturing Practice (cGMP) requirement and a challenge. Often the mechanism of action (MoA) is very complex and may not be fully understood or the reflection with in vivo fate is difficult to demonstrate.

By taking a matrix approach, various aspects of product characteristics can be assessed. Transcriptional, translational, and functional levels can be covered, and, various potential MoAs can also be addressed.

In this SelectScience® webinar, Dr. Sascha Karassek, R&D Scientist at Charles River Laboratories Germany GmbH, will share top tips for overcoming the challenges of designing a potency assay development strategy for ATMPs. Brief case studies on bioactivity determination for ATMPs using the matrix approach will also be presented.

ITALIANO

Obiettivi di apprendimento principali:

Comprendere i requisiti per i test di potenza relativa basati su cellule

Imparare ad adottare l'approccio a matrice per gli ATMP

Ottenere suggerimenti per superare le sfide associate ai test di potenza degli ATMP

Informazioni

Sviluppo di test di potenza per medicinali per terapie avanzate

I test di potenza per i medicinali per terapie avanzate (ATMP) sono sia un requisito delle Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP) che una sfida. Spesso il meccanismo d'azione (MoA) è molto complesso e potrebbe non essere completamente compreso, oppure è difficile dimostrare la correlazione con il destino in vivo.

Adottando un approccio a matrice, è possibile valutare diversi aspetti delle caratteristiche del prodotto. È possibile trattare i livelli trascrizionale, traduzionale e funzionale ed affrontare anche diversi potenziali MoA.

In questo webinar SelectScience®, il Dott. Sascha Karassek, R&D Scientist presso Charles River Laboratories Germany GmbH, condividerà i migliori suggerimenti per superare le sfide legate alla progettazione di una strategia di sviluppo di test di potenza per gli ATMP. Verranno inoltre presentati brevi casi di studio sulla determinazione della bioattività degli ATMP utilizzando l'approccio della matrice.