This is to acknowledge that
Giuseppe Cotellessa
Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled
" Potency assay development for advanced therapy medicinal products" /
Si riconosce che
Giuseppe Cotellessa
Ha partecipato ad un webinar di un'ora con relativa sessione di domande e risposte dal titolo
"Sviluppo di test di potenza per medicinali per terapie avanzate" /#22/5/2025
Dott. Giuseppe Cotellessa
Key learning objectives:
- Understand the requirements for cell-based relative potency assays
- Learn how to take the matrix approach for ATMPs
- Gain tips to overcome challenges associated with potency testing of ATMPs
Information
Potency assay development for advanced therapy medicinal products
Potency testing for advanced therapy medicinal products (ATMPs) is both a Current Good Manufacturing Practice (cGMP) requirement and a challenge. Often the mechanism of action (MoA) is very complex and may not be fully understood or the reflection with in vivo fate is difficult to demonstrate.
By taking a matrix approach, various aspects of product characteristics can be assessed. Transcriptional, translational, and functional levels can be covered, and, various potential MoAs can also be addressed.
In this SelectScience® webinar, Dr. Sascha Karassek, R&D Scientist at Charles River Laboratories Germany GmbH, will share top tips for overcoming the challenges of designing a potency assay development strategy for ATMPs. Brief case studies on bioactivity determination for ATMPs using the matrix approach will also be presented.
ITALIANO
Obiettivi di apprendimento principali:
Comprendere i requisiti per i test di potenza relativa basati su cellule
Imparare ad adottare l'approccio a matrice per gli ATMP
Ottenere suggerimenti per superare le sfide associate ai test di potenza degli ATMP
Informazioni
Sviluppo di test di potenza per medicinali per terapie avanzate
I test di potenza per i medicinali per terapie avanzate (ATMP) sono sia un requisito delle Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP) che una sfida. Spesso il meccanismo d'azione (MoA) è molto complesso e potrebbe non essere completamente compreso, oppure è difficile dimostrare la correlazione con il destino in vivo.
Adottando un approccio a matrice, è possibile valutare diversi aspetti delle caratteristiche del prodotto. È possibile trattare i livelli trascrizionale, traduzionale e funzionale ed affrontare anche diversi potenziali MoA.
In questo webinar SelectScience®, il Dott. Sascha Karassek, R&D Scientist presso Charles River Laboratories Germany GmbH, condividerà i migliori suggerimenti per superare le sfide legate alla progettazione di una strategia di sviluppo di test di potenza per gli ATMP. Verranno inoltre presentati brevi casi di studio sulla determinazione della bioattività degli ATMP utilizzando l'approccio della matrice.